Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (ΙΣΑ), σε σημερινή συνέντευξη Τύπου με θέμα την ασφάλεια των γενοσήμων, επισήμανε πρωτίστως ότι συμφωνεί απόλυτα στην ανάγκη μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης, γι’ αυτό και στήριξαν το μέτρο της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

Το υπουργείο Υγείας όμως, όπως επισήμανε ο κ. Πατούλης, επιμένει ότι η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης θα επέλθει μέσω της αύξησης των γενοσήμων στην ελληνική αγορά. Το παράδοξο όμως είναι ότι 50 τουλάχιστον εξ αυτών στην ελληνική αγορά κοστολογούνται πολύ ακριβότερα από τα πρωτότυπα, ενώ την ίδια στιγμή στην υπόλοιπη Ευρώπη τα γενόσημα είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα.

Για επιβεβαίωση του θέματος θυμίζουμε ότι στις 4 Φεβρουαρίου του 2011 κατατέθηκε στο ΚΤΕ Υγείας ερώτηση από βουλευτές γιατρούς για 50 τουλάχιστον γενόσημα φάρμακα που στην Ευρώπη κοστολογούνται φθηνότερα από τα πρωτότυπα.

Ωστόσο, το υπουργείο Υγείας για το 2012 προβλέπει περαιτέρω μείωση κατά 1 δισ. και πλέον ευρώ, μόνο για εξωτερικούς ασθενείς, ενώ με την τελευταία νομοθετική πρωτοβουλία επιβάλλεται η συνταγογράφηση γενοσήμων για τους ασφαλισμένους.

Τι πρέπει όμως να γνωρίζουμε για τα γενόσημα

Τα γενόσημα παρασκευάζονται με μόνο χαρακτηριστικό την ενεργό ουσία τους χωρίς αναφορά σε ιδιοκτησιακά δικαιώματα της πατέντας του φαρμάκου. Κάθε πρωτότυπο φάρμακο μετά από 10 χρόνια κυκλοφορίας του στην αγορά λήγει η πατέντα του και μπορεί να αντιγραφεί. Η διαφορά των δύο σκευασμάτων είναι ότι ενώ έχουν την ίδια δραστική ουσία έχουν διαφορετικά έκδοχα.

Η βιοδιαθεσιμότητα του γενοσήμου δηλώνει το ολικό ποσό του φαρμάκου που θα φτάσει στην κυκλοφορία του αίματος καθώς και το ρυθμό με τον οποίο θα φτάσει. Αυτό εξαρτάται από τη δόση, τα έκδοχα αλλά και του εξατομικευμένους παράγοντες του ανθρώπινου οργανισμού.

Η χρήση των γενοσήμων κατά την άποψη των γιατρών, πρέπει να συνοδεύεται από δειγματοληπτικούς ελέγχους από τον ΕΟΦ και το υπουργείο Υγείας και οι έλεγχοι αυτοί να γνωστοποιούνται στους ιατρικούς συλλόγους.

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, στη συνέντευξη Τύπου επισήμανε ότι η χρήση γενοσήμων χωρίς τις απαραίτητες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας επιφέρει δυσμενείς συνέπειες και στον ασθενή και στην οικονομία.

Και αυτό γιατί χωρίς έλεγχο:

Το γενόσημο δεν απορροφάται σωστά και συνεπώς χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις για να γίνει καλά ο ασθενής, για παράδειγμα αντί για ένα κουτί από πρωτότυπο φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθούν 5-6 κουτιά γενοσήμου, οπότε επιβαρύνεται η φαρμακευτική δαπάνη. Δεύτερον τα γενόσημα προκαλούν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, επιφέρουν επιπλοκές στην πορεία της νόσου και παρατείνουν τη νοσηλεία του ασθενή στο νοσοκομείο.

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών καταγγέλλει ότι σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που χρησιμοποιούνται γενόσημα υπάρχει πολύ αυστηρός έλεγχος και αξιολόγηση των μελετών βιοδιαθεσιμότητας, κάτι που στην Ελλάδα δεν είναι υποχρεωτικό όπως επίσης και καμία άλλη κλινική μελέτη εκτός αυτή της βιοϊσοδυναμία, και αυτή όχι πάντα!

Να θυμίσουμε ότι ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας συγκρίνει σκευάσματα απλά με την ίδια δόση δραστικής ουσίας σε σταθερό περιβάλλον, όμως ο εξατομικευμένος οργανισμός του ασθενούς δεν αποτελεί σταθερό περιβάλλον, συνεπώς οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν αποδεικνύουν τίποτα. Αυτό είχε επισημανθεί μάλιστα κατά τη διάρκεια του 8ου Συνεδρίου Pharma Point το 2008 στη συζήτηση για το ρόλο των γενοσήμων στην καθημερινή ιατρική πράξη.

Μακροχρόνιες μελέτες από το 1994 μέχρι σήμερα στις ΗΠΑ έδειξαν ότι η αλλαγή πρωτοτύπου φαρμάκου με γενόσημο σε συνταγή ενδείκνυται να έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική στον οργανισμό του ασθενή και συνεπώς διαφορετική αποτελεσματικότητα.

Σύμφωνα με στοιχεία του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν των ΗΠΑ, που δημοσιεύθηκαν από τον Αμερικάνικο Φαρμακευτικό Σύλλογο, για να αποφευχθούν προβλήματα βιοϊσοδυναμίας μεταξύ φαρμάκων δεν πρέπει να αλλάζονται πρωτότυπα ιδιοσκευάσματα από γενόσημα.

Να θυμίσουμε δε, την καταγγελία που δημοσιοποιήθηκε στον Τύπο στις 9 Φεβρουαρίου από τους καθηγητές Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Θεσσαλονίκης για τα ενέσιμα σκευάσματα γενοσήμων, που χρησιμοποιούνται σε τριτοβάθμια νοσηλευτικά ιδρύματα και επιφέρουν αλλεργικό σοκ σε ασθενείς, θέτοντας σε κίνδυνο την ίδια τους τη ζωή. Και σ’ αυτό το σημείο ο Ιατρικός Σύλλογος θέτει προς τον υπουργό Υγείας το εύλογο ερώτημα, αν τα ενέσιμα γενόσημα που προμηθεύτηκαν τα νοσοκομεία έχουν ελεγχθεί επαρκώς ώστε να μη θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή πολιτών.

Κενό στην ελληνική νομοθεσία

Ενώ κανονικά όπως επισημαίνει ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, η τροποποίηση της σύνθεσης ενός φαρμάκου απαιτεί νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας, στην Ελλάδα εξετάζεται κατά περίπτωση και στην εγκύκλιο 56054/03-09-2008 του ΕΟΦ αναφέρεται ότι η αλλαγή «παρεμφερούς» εκδόχου στο γενόσημο θεωρείται ήσσονος σημασίας αλλαγή στην οποία δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, όπως υπαγορεύουν τα διεθνή πρότυπα.

Σύμφωνα με στοιχεία του Τμήματος Πειραματικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών ενώ τη δεκαετία ‘80-‘90 χαρακτηρίστηκαν ακατάλληλες και καταστράφηκαν από το υπουργείο Υγείας 490 παρτίδες φαρμάκων, τη δεκαετία του 1995-2005 καταστράφηκαν 256 παρτίδες, όχι λόγω της βελτίωσης της ποιότητας, αλλά λόγω μικρότερου αριθμού ελέγχων.

Ως εκ τούτου ο ΙΣΑ καλεί όλους τους γιατρούς να παρακολουθούν το θεραπευτικό αποτέλεσμα των χρησιμοποιούμενων γενοσήμων και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τους.

Επίσης να συμπληρώνουν άμεσα την ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ και να την αποστέλλουν στον ΕΟΦ με κοινοποίηση στον ΙΣΑ. Πρότυπο αυτής μπορούν να βρουν στην επίσημη ιστοσελίδα του ΙΣΑ www.isathens.gr

Πολύς ο θόρυβος για το τίποτα

Εάν ο υπουργός Υγείας μας πείσει ότι οι έλεγχοι που πραγματοποιούν οι υπηρεσίες φαρμάκων της χώρας είναι επαρκείς και σύμφωνοι με τις διεθνείς προδιαγραφές στα γενόσημα φάρμακα, τότε "όλα καλά και ωραία" τόνισε με ανακοίνωσή του ο Τομεάρχης υγείας της Ν.Δ. Θανάσης Γιαννόπουλος.

Ο κ. Γιαννόπουλος τονίζει στη ανακοίνωσή του, ότι πίσω από τη μεγάλη πρόθεση του υπουργείου για τα γενόσημα, υπάρχει πιθανότητα να κρύβονται μονοπωλιακές εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων, οι οποίες ήδη δραστηριοποιούνται στη χώρα μας με αποτέλεσμα να αφανιστεί η ελληνική ποιοτική φαρμακοβιομηχανία.

Επίσης, όπως επισημαίνει η ανακοίνωση, οι τριτοκοσμικές συνθήκες λειτουργίας του ΕΟΦ, στον οποίο δεν γνωρίζει η αριστερά τι ποιεί η δεξιά υπηρεσία του, το πράγμα θα εξελιχθεί σε πραγματικό δημόσιο κίνδυνο.

Γράφει η Ανθή Αγγελοπούλου